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2021年12月28日下午，我院召開(kāi)GCP年終總結(jié)會(huì)議暨醫(yī)聯(lián)體醫(yī)院GCP培訓(xùn)會(huì)，培訓(xùn)主會(huì)場(chǎng)設(shè)于本院行政樓多功能會(huì)議廳，會(huì)議采取線(xiàn)上線(xiàn)下結(jié)合模式，輻射我院各家醫(yī)聯(lián)體單位及多家分院。
黃院長(zhǎng)出席本次會(huì)議并強(qiáng)調(diào)：各個(gè)專(zhuān)業(yè)組必須重視此項(xiàng)工作，GCP也將作為來(lái)年醫(yī)院重點(diǎn)工作進(jìn)行推進(jìn)，持續(xù)加強(qiáng)機(jī)構(gòu)建設(shè)，切實(shí)提高我院藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理水平以及項(xiàng)目實(shí)施質(zhì)量，這不僅是醫(yī)院的臨床研究發(fā)展對(duì)我們提出的內(nèi)部需求，也是近幾年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展所提出的外部要求。
此次會(huì)議包括專(zhuān)家特邀報(bào)告、內(nèi)部各專(zhuān)業(yè)組總結(jié)及會(huì)議討論三個(gè)部分。在專(zhuān)家特邀報(bào)告環(huán)節(jié)，我院榮幸邀請(qǐng)到上海藥品審評(píng)核查中心藥理臨床核查部羅嵇寧老師，作《GCP法規(guī)解讀及現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》的報(bào)告，從法律法規(guī)到實(shí)際操作層面，從條款解讀到實(shí)例分析，深入淺出地梳理了一遍GCP的要求；另外一位專(zhuān)家則是來(lái)自我們兄弟醫(yī)院北京兒童醫(yī)院藥學(xué)部的王曉玲主任，通過(guò)遠(yuǎn)程視頻，她給我們作了《臨床實(shí)踐在藥物研發(fā)中的啟示》這一報(bào)告，從疾病對(duì)新藥的需求追溯到我們?cè)谂R床試驗(yàn)中的能力建設(shè)，從而更好的促進(jìn)兒科臨床藥物研究。兩位講者的報(bào)告都讓與會(huì)人員受益匪淺，也更加加深了作為研究者，我們承擔(dān)的責(zé)任和使命。
第二部分由機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)以及備案成功的8個(gè)專(zhuān)業(yè)組就這一年的工作情況進(jìn)行逐個(gè)匯報(bào)。通過(guò)這次匯報(bào)，各專(zhuān)業(yè)組都對(duì)一年的工作進(jìn)行了系統(tǒng)的梳理和總結(jié)，包括專(zhuān)業(yè)組的內(nèi)部組織建設(shè)，工作人員職責(zé)分工，體系文件設(shè)立，培訓(xùn)實(shí)施情況以及所有在研項(xiàng)目進(jìn)展等，同時(shí)也制定了來(lái)年的工作計(jì)劃。其中神經(jīng)內(nèi)科周水珍主任還就今年的神經(jīng)內(nèi)科專(zhuān)業(yè)檢查情況進(jìn)行了專(zhuān)題分享。
在最后的討論環(huán)節(jié)，機(jī)構(gòu)辦公室李智平主任就歷年我院接受各級(jí)檢查/核查中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行歸納總結(jié)，深入剖析問(wèn)題產(chǎn)生原因，以及相應(yīng)的整改提高方向，內(nèi)分泌科聯(lián)絡(luò)員程若倩醫(yī)生則通過(guò)研究者角度將臨床試驗(yàn)項(xiàng)目運(yùn)行過(guò)程中的高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)以及需注意的事項(xiàng)進(jìn)行提煉總結(jié)。
翟院長(zhǎng)最后作會(huì)議總結(jié)：各專(zhuān)業(yè)組需要加強(qiáng)PI主體責(zé)任，設(shè)立科室聯(lián)絡(luò)員/質(zhì)控員，落實(shí)GCP在專(zhuān)業(yè)內(nèi)的各項(xiàng)具體事務(wù)和工作，GCP辦公室繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)各個(gè)專(zhuān)業(yè)組的管理，加強(qiáng)對(duì)研究者和相關(guān)工作人員培訓(xùn)，務(wù)必深化各個(gè)研究者的意識(shí)，確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量，多措并舉提升技術(shù)支撐能力，以高質(zhì)量的機(jī)構(gòu)建設(shè)保障我院臨床試驗(yàn)工作高質(zhì)量發(fā)展。
我院作為一家集醫(yī)、教、研、防、管為一體的綜合性?xún)和瘜?zhuān)科醫(yī)院，藥物臨床試驗(yàn)工作也是眾多工作中不可或缺的一塊重要內(nèi)容，近5年來(lái)我院GCP項(xiàng)目數(shù)節(jié)節(jié)攀升，項(xiàng)目含金量越來(lái)越高，依托這些臨床試驗(yàn)，有了很好的科研轉(zhuǎn)化，我們也將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)工作的重視度和支持力度，以高質(zhì)量為引領(lǐng)，推動(dòng)本院臨床試驗(yàn)水平，專(zhuān)業(yè)組也要繼續(xù)發(fā)揮專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢(shì)，為我國(guó)兒科人群疾病臨床藥物治療有效性和安全性提供更加科學(xué)可靠充分的臨床研究數(shù)據(jù)支持，造福更多的患兒，貢獻(xiàn)來(lái)自國(guó)家隊(duì)的一份力量。
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