|
 6月29日中午，國家兒童醫(yī)學中心、復旦大學附屬兒科醫(yī)院臨床研究整體能力提升培訓班迎來第五次專題講座，也是臨床研究方法學專題的第一次培訓，這是繼臨床研究設(shè)計、臨床研究選題后第三個培訓專題。本次邀請到同濟大學附屬皮膚病醫(yī)院臨床研究中心主任王瑞平老師就臨床研究設(shè)計規(guī)范和方法學要點進行了專題授課。王老師是復旦大學流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學博士，中國現(xiàn)場流行病學培訓項目指導老師，對臨床研究設(shè)計和開展有著豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。此次專題培訓共有包括培訓班全體學員及院內(nèi)外其他臨床研究相關(guān)人員超100人共同線上參加。
 王老師從臨床研究分類、臨床試驗研究設(shè)計規(guī)范、分析策略和要點三個方面展開。首先，他提醒臨床研究包括但不局限于臨床試驗，應根據(jù)研究所處階段選擇合適的研究設(shè)計。我國臨床資源豐富，通過設(shè)計規(guī)范、方法科學、實施嚴格的臨床研究能獲得較好的產(chǎn)出。一個設(shè)計規(guī)范的臨床研究需考慮到其代表性、真實性、可比性、顯著性。在代表性方面需關(guān)注兩方面問題，一是選擇具有代表性的合適人群，選用的診斷標準應是國際公認的標準；二是關(guān)注脫落率問題。在真實性方面，盡可能讓數(shù)據(jù)真實無偏地反映研究對象的情況，研究過程中盡可能控制選擇、信息、混雜偏倚。在可比性方面，從對象選擇、測量到資料收集的全過程應可比。在顯著性方面，需關(guān)注樣本量計算和統(tǒng)計學描述時設(shè)置的檢驗水準大小。之后，王老師總結(jié)了完整的臨床研究設(shè)計的幾大要素（研究對象、研究對象診斷/納入/排除標準、樣本量、分組、盲法、干預措施、療效評價、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)集、統(tǒng)計分析）并逐一進行了要點剖析。
授課結(jié)束學員們紛紛踴躍與王瑞平主任進行了在線互動交流，王主任也對學員們提出的關(guān)于預實驗樣本量的選擇、敏感性分析等問題一一進行了解答。通過本次王瑞平主任的授課，大家更深入地了解了臨床研究方法學的要點，對今后臨床研究項目的設(shè)計和開展有很大的幫助。
|
