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2022年8月8日下午，我院接受上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查，兩位檢查專家主要圍繞機構專業(yè)技術水平、組織管理能力、倫理審查能力、相關制度規(guī)程等方面開展現場監(jiān)督檢查。
兩位專家悉心對我院相關制度和標準操作規(guī)程給予中肯意見，對突發(fā)事件的應急機制和處置相關規(guī)定提出要更加細化，這對機構后續(xù)進行器械臨床試驗規(guī)章性文件的制定和更新有非常好的借鑒和幫助。除了對本臨床試驗機構進行監(jiān)督檢查外，檢查專家上海市藥品監(jiān)督管理局器械處副處級沈煒炯老師，對全院作《2022新版醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范解讀》培訓，從法律法規(guī)到實際操作層面，從條款解讀到實例分析，深入淺出地梳理了一遍醫(yī)療器械GCP的最新要求，更加加深了作為研究者，我們承擔的責任和使命。我院臨床試驗機構主任翟曉文副院長，機構辦李智平主任，倫理委員會陸毅群主任委員以及各個專業(yè)組和相關醫(yī)技科室的主任，主要研究者以及各個聯絡員都參與了此次培訓，培訓采取線上+線下結合模式，共計70余人次完成培訓。
近年來，國家藥監(jiān)局圍繞藥物和醫(yī)療器械臨床試驗出臺一系列新的法律法規(guī)、管理規(guī)定、指導原則等，為加強本機構各專業(yè)組PI、聯絡員和相關臨床試驗人員，以及各醫(yī)技科室相關PI和聯絡員對相關內容的學習和理解，增進所有相關人員的風險意識和實戰(zhàn)經驗，機構辦公室在機構主任的領導下制定我院下半年度每月培訓計劃，此次培訓作為系列培訓的第一站圓滿完成，后續(xù)培訓將圍繞臨床試驗中的痛點難點，現場核查的要點等關鍵環(huán)節(jié)邀請業(yè)內大咖和資深專家作專題指導培訓，以期繼續(xù)深化各個研究者的GCP意識，確保臨床試驗質量，多措并舉提升技術支撐能力，持續(xù)推進本院臨床試驗水平，保障我院臨床試驗工作高質量發(fā)展。
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