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  醫(yī)院新聞
 
國(guó)家食藥監(jiān)總局專家組對(duì)我院內(nèi)分泌遺傳代謝科藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查工作順利結(jié)束
發(fā)布時(shí)間：2018-12-17     發(fā)布人：內(nèi)分泌遺傳代謝科
 
　　2018年11月28日至30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心檢查組專家一行七人在上海市食品藥品監(jiān)督管理局觀察員的陪同下，對(duì)我院內(nèi)分泌遺傳代謝科的注射用重組人生長(zhǎng)激素臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。這也是我科第二次接受國(guó)家局的數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查。院領(lǐng)導(dǎo)、機(jī)構(gòu)辦和相關(guān)科室，在接到通知后高度重視，立即部署安排，明確任務(wù)，積極做好核查期間的協(xié)調(diào)與溝通，保證數(shù)據(jù)核查工作順利進(jìn)行。
 
　　11月28日上午，我院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任翟曉文副院長(zhǎng)主持了現(xiàn)場(chǎng)核查的啟動(dòng)會(huì)議，小兒內(nèi)分泌專業(yè)項(xiàng)目組、機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)、核醫(yī)學(xué)科與申辦方代表參加了會(huì)議。啟動(dòng)會(huì)后，專家們針對(duì)我科的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目展開(kāi)了全面、細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z查。檢查專家們對(duì)所有的相關(guān)文件都進(jìn)行一一的查閱和核對(duì)，內(nèi)容涉及每一份受試者研究病歷、倫理審核、原始病歷的采集、受試者的管理隨訪、藥物的管理、檢查檢驗(yàn)的真實(shí)性可靠性、血液樣本的運(yùn)輸管理、受試者的權(quán)益保護(hù)等方方面面。檢查過(guò)程中，專家們對(duì)于每一個(gè)有疑問(wèn)的地方，都進(jìn)行了詳細(xì)如實(shí)地記錄，并聽(tīng)取了研究者及相關(guān)工作人員的說(shuō)明匯報(bào)；對(duì)每一個(gè)不確定的地方，都進(jìn)行了仔細(xì)的核對(duì)及取證；也對(duì)我們提出的每一個(gè)問(wèn)題，進(jìn)行了耐心細(xì)致的解答。通過(guò)3天的細(xì)致檢查，最終專家們肯定了我們?cè)谂R床試驗(yàn)中所做的工作，也對(duì)我們?cè)谂R床試驗(yàn)管理、流程操作等各層面上給予了建設(shè)性的意見(jiàn)。 
 
　　整個(gè)檢查過(guò)程中，專家們嚴(yán)謹(jǐn)務(wù)實(shí)的作風(fēng)讓在場(chǎng)的每一個(gè)工作人員深有感觸。讓我們深刻體會(huì)到臨床試驗(yàn)意義之重大，來(lái)不得一絲馬虎、一點(diǎn)疏漏，而這一切都是為了保障每一個(gè)受試者的安全及權(quán)益，也是驗(yàn)證每一個(gè)藥物安全性有效性的重要環(huán)節(jié)。每一次檢查，我們都對(duì)GCP的理念有了進(jìn)一步更深刻的認(rèn)識(shí)，也將在日常工作中繼續(xù)堅(jiān)持以認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，嚴(yán)格按照法規(guī)和方案執(zhí)行，將各種規(guī)范化流程落實(shí)于項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，以保證我院藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目高質(zhì)量地完成，以實(shí)際行動(dòng)來(lái)實(shí)踐“一切為了孩子”！
 


 
 
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