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 6月29日中午，國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心、復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院臨床研究整體能力提升培訓(xùn)班迎來第五次專題講座，也是臨床研究方法學(xué)專題的第一次培訓(xùn)，這是繼臨床研究設(shè)計(jì)、臨床研究選題后第三個(gè)培訓(xùn)專題。本次邀請(qǐng)到同濟(jì)大學(xué)附屬皮膚病醫(yī)院臨床研究中心主任王瑞平老師就臨床研究設(shè)計(jì)規(guī)范和方法學(xué)要點(diǎn)進(jìn)行了專題授課。王老師是復(fù)旦大學(xué)流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)博士，中國(guó)現(xiàn)場(chǎng)流行病學(xué)培訓(xùn)項(xiàng)目指導(dǎo)老師，對(duì)臨床研究設(shè)計(jì)和開展有著豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。此次專題培訓(xùn)共有包括培訓(xùn)班全體學(xué)員及院內(nèi)外其他臨床研究相關(guān)人員超100人共同線上參加。
 王老師從臨床研究分類、臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)規(guī)范、分析策略和要點(diǎn)三個(gè)方面展開。首先，他提醒臨床研究包括但不局限于臨床試驗(yàn)，應(yīng)根據(jù)研究所處階段選擇合適的研究設(shè)計(jì)。我國(guó)臨床資源豐富，通過設(shè)計(jì)規(guī)范、方法科學(xué)、實(shí)施嚴(yán)格的臨床研究能獲得較好的產(chǎn)出。一個(gè)設(shè)計(jì)規(guī)范的臨床研究需考慮到其代表性、真實(shí)性、可比性、顯著性。在代表性方面需關(guān)注兩方面問題，一是選擇具有代表性的合適人群，選用的診斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)；二是關(guān)注脫落率問題。在真實(shí)性方面，盡可能讓數(shù)據(jù)真實(shí)無偏地反映研究對(duì)象的情況，研究過程中盡可能控制選擇、信息、混雜偏倚。在可比性方面，從對(duì)象選擇、測(cè)量到資料收集的全過程應(yīng)可比。在顯著性方面，需關(guān)注樣本量計(jì)算和統(tǒng)計(jì)學(xué)描述時(shí)設(shè)置的檢驗(yàn)水準(zhǔn)大小。之后，王老師總結(jié)了完整的臨床研究設(shè)計(jì)的幾大要素（研究對(duì)象、研究對(duì)象診斷/納入/排除標(biāo)準(zhǔn)、樣本量、分組、盲法、干預(yù)措施、療效評(píng)價(jià)、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)集、統(tǒng)計(jì)分析）并逐一進(jìn)行了要點(diǎn)剖析。
授課結(jié)束學(xué)員們紛紛踴躍與王瑞平主任進(jìn)行了在線互動(dòng)交流，王主任也對(duì)學(xué)員們提出的關(guān)于預(yù)實(shí)驗(yàn)樣本量的選擇、敏感性分析等問題一一進(jìn)行了解答。通過本次王瑞平主任的授課，大家更深入地了解了臨床研究方法學(xué)的要點(diǎn)，對(duì)今后臨床研究項(xiàng)目的設(shè)計(jì)和開展有很大的幫助。
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